13 Oct LumiThera recibe aviso de adjudicación de una subvención del Instituto Nacional del Ojo para apoyar una extensión del tercer año de LIGHTSITE III
LumiThera recibe aviso de adjudicación de una subvención del Instituto Nacional del Ojo para apoyar una extensión del tercer año de LIGHTSITE III, el ensayo clínico multicéntrico estadounidense para el tratamiento de la degeneración macular seca asociada a la edad
Fuente: Business Wire
LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos que comercializa un tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para trastornos y enfermedades oculares, ha anunciado hoy que ha recibido una subvención de fase II de investigación innovadora para pequeñas empresas (SBIR) del Instituto Nacional de Salud (NIH) y la división del Instituto Nacional del Ojo (NEI). La subvención asciende a 2,3 millones de dólares en dos años.
La subvención NIH/NEI apoya un ensayo clínico abierto en humanos en sujetos estadounidenses con degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE seca) intermedia que participaron en el ensayo fundamental LIGHTSITE III. LIGHTSITE IIIB tratará a los pacientes durante 4 rondas de tratamiento a lo largo de catorce meses. Los pacientes que hayan participado en el estudio anterior podrán cruzarlo y comenzar el tratamiento con PBM.
El ensayo de extensión LIGHTSITE IIIB es la continuación del ensayo LIGHTSITE III, que se completó con éxito y demostró un aumento medio sostenido de la puntuación de la letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de >5,0 letras con respecto al valor inicial en los puntos temporales de 13 y 24 meses (p < 0,0001) utilizando el Valeda® Light Delivery Sistema (sistema de suministro de luz) de la empresa. El estudio demostró los beneficios de la ralentización de la enfermedad, ya que menos ojos tratados con PBM evolucionaron a una nueva atrofia geográfica (AG), una fase posterior de la enfermedad que se asocia a la pérdida permanente de tejido retiniano y cicatrización. Las imágenes de la retina obtenidas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a los 24 meses indicaron que sólo el 6,8% del grupo tratado con PBM había evolucionado a una nueva AG, mientras que el 24% del grupo simulado había desarrollado una nueva AG.
«Los tratamientos para DMAE seca aprobados actualmente se limitan a inyecciones intravítreas costosas e invasivas dirigidas a la fase final de la enfermedad que no son capaces de mejorar o mantener la visión, a diferencia de los resultados del ensayo LIGHTSITE III,» declara Eleonora Lad, Doctora en Medicina y vicepresidenta de Investigación Clínica en Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. «Los centros que participaron en el ensayo LIGHTSITE III se han puesto en contacto con los participantes en el estudio y han recibido una respuesta abrumadora de los pacientes para continuar con los tratamientos PBM durante un año más. Esto es un testimonio sobre el impacto potencial del PBM para los pacientes con DMAE seca intermedia.»
«Los pacientes de LIGHTSITE III que recibieron el tratamiento simulado siguieron presentando progresión de la enfermedad. El diseño abierto del estudio permitirá ahora realizar un seguimiento de los pacientes que recibieron el tratamiento simulado y de los pacientes tratados con PBM durante un año más,» afirma el Dr. David Boyer, del Retina-Vitreous Associates Medical Group de Los Ángeles (California). «Poder seguir tratando y controlando a estos pacientes durante otro año debería sumarse al conocimiento y a los emocionantes resultados de mantenimiento de la visión y ralentización de la progresión de la enfermedad observados durante el ensayo LIGHTSITE III.»
«La subvención clínica del NIH es sustancial al proporcionar hasta 2,3 millones de dólares en financiación para desarrollar una terapia no invasiva PBM para pacientes con DMAE seca en los EE.UU.,» dice Clark Tedford, Ph.D., Presidente y CEO. «Estamos muy contentos de que el NIH/NEI apoye parcialmente los esfuerzos de desarrollo de LumiThera mientras llevamos la terapia a los pacientes estadounidenses.»